徐之昇

【國際演講】徐之昇教授於 OHDSI APAC 社群會議解析 2026 APAC-VALUE 研究設計

 

臺北醫學大學徐之昇教授受邀於 OHDSI APAC Community Call 發表「Framing the Research Question: From Regulatory Policy to Real-World Evidence」專題演講，完整公開 2026 APAC-VALUE 跨國研究計畫的核心架構。

 

從臨床安全疑慮到政策介入

 

丙戊酸（Sodium Valproate）為全面性癲癇的第一線用藥，但具備高達 10% 的重大致畸胎風險。近年科學實證更顯示父系受孕前暴露可能增加子代神經發育障礙風險。此發現推動全球主管機關祭出管制，也讓保護對象從孕婦延伸至備孕男性。

 

5W1H 解構跨國法規異質性

 

徐之昇教授運用 5W1H 政策科學架構，拆解亞太各國的法規處置：

• 處方定位調整： 丙戊酸從一線首選降至後線替代藥物。

• 管制作為異質性： 各國行政手段差異極大，從英國 PREVENT 的強制計畫、韓國 DUR 線上審查，到臺灣的仿單修訂。政策生效時間亦錯落於 2023 至 2025 年間。

這種高度異質性與時間差，為跨國數據研究提供了理想的「自然實驗場域」。

 

數據科學的核心：回答「So What?」

 

徐教授指出，圖表與程式只是表達工具，團隊需運用跨國真實世界數據（RWD）解答兩大關鍵：

1. 巨觀政策效力： 被動宣導是否具備實質嚇阻效果？男性處方是否出現跨國溢出效應？

2. 微觀臨床行為： 減用丙戊酸後，臨床轉向何種替代藥物？是平穩的交叉轉換，還是可能引發癲癇復發的急驟斷藥？

 

凝聚亞太共識，建立政策白皮書

 

演講後半段聚焦於數據邏輯的共識建立，包含目標族群清洗（排除雙極性情感障礙與偏頭痛）及年齡條件設置。APAC-VALUE 計畫目前已涵蓋 14 個研究據點，未來產出的真實世界證據將轉化為亞太用藥安全政策白皮書，為政府機構提供政策優化的實證閉環。